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低取代羥丙基纖維素顆粒的成形方法步驟

2013/8/18 17:18:33

該產品涉及製造低取代羥丙基纖維素的精製工序中顆粒的成形方法,這種羥丙基纖維素是醫藥品或食品領域中製劑製造時為賦予崩解性或粘接性而添加的。

對於醫藥品或食品等領域的固體劑型而言,若僅用主藥製成製劑,給藥時得不到足夠的崩解性,藥效不能充分發揮且粘接性差,所以製成片劑和顆粒劑時往往出現不能保持其形狀的情況。這種情況下通過向製劑中添加低取代羥丙基纖維素,可以賦予崩解性和粘接性。

為此目的使用的物質,除了低取代羥丙基纖維素之外,還有羧甲基纖維素的鈣鹽、交聯羧甲基纖維素鈉、接連聚乙烯基吡咯烷酮和羧甲基澱粉等。這種低取代羥丙基纖維素由於是非離子性的,所以具有與離子性藥物反應而引起的變質困難的優點。

利用此優點的方法有,對低取代羥丙基纖維素粉末和藥物以及其他賦形劑等幹法混合後製錠的方法,以及將其與水或水溶性粘接劑水溶液捏合後造粒製成顆粒劑的方法等。其中低取代羥丙基纖維素的製造方法,將紙漿浸在苛性鈉水溶液中後經壓榨製成堿性纖維素,然後是指與環氧丙烷反應;或者將紙漿放入異丙醇、叔丁醇或己烷等有機溶劑中,添加苛性鈉水溶液製成堿性纖維素,然後再添加環氧丙烷使之反應等,都可以得到粗反應產物。

接著將此粗反應產物加水溶解後,用酸中和殘存的堿。利用這種中扣操作使低取代羥丙基纖維素形成顆粒。用水或熱水洗滌除去此工序中生成的鹽和其他雜質,壓榨洗滌產物除去其中水份後,經幹燥、粉碎等工序,最終可以得到低取代羥丙基纖維素。已有的低取代羥丙基纖維素製造方法,使用間歇式捏合裝置或豎式混合裝置,將粗反應產物溶解在水中,然後加酸中和,形成低取代羥丙基纖維素顆粒。這種間歇式捏合裝置,要擴大生產規模必然使該裝置本身的容積加大,使工業處理變得困難。而且,溶解該粗反應產物時需要很長時間,因而使生產率降低。此外,用間歇式造粒的情況下,由於一次處理量大,不得不提高裝置的混合能力,所以中和時容易形成粗大顆粒,在以後洗滌過程中存在難於降低灰分的問題。

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